特殊方法開發

1.豐富的警示結構雜質和/或基因毒性雜質研究經驗

分類名稱

分析方法

檢測限

水合肼

UPLC-UV

0.1ppm

苯胺類

HS-GC

0.2ppm

LC-MS

0.1ppm

甲磺酸烷基酯類

GC-衍生化

0.1ppm~0.3ppm

HS-GC

甲苯磺酸烷基酯

UPLC-UV

0.1ppm~0.3ppm

氨基甲酸烷基酯類

UPLC-FLD

0.02ppm~0.05ppm

鹵代烷類

HS-GC

0.01ppm

芐溴類

UPLC-UV

0.2ppm

硫酸二甲酯

GC-衍生化

0.1ppm

芳胺類

LC-MS

0.2ppm

2.超過20個以上API或中間體制備工藝產生的潛在警示結構雜質或/和基因毒性雜質研究經驗及超過100種基因毒性雜質檢測方法開發與驗證經驗。

??3. 快速高效的反饋周期和規范的報告、記錄書寫。